40 KB157 KB41 KB192920262007Kos, MitjaMrhar, AlešObradović, MarkoZucchiati-Godina, Julijana10 straniletnik:76številka:9str. 529-538ISSN:1318-0347COBISSID:2178161URN:URN:NBN:SI:doc-S0IY5FNXslSlovensko zdravniško društvoZdravniški vestnikdostopnost zdravildrugfarmakologijaonkologijaregistracija zdravilSloveniaSlovenijazdravilaVstop novejših onkoloških zdravil slovenski zdravstveni sistem ter njihova dostopnost bolnikom| Admission of new oncological drugs to the Slovenian health care system and their accessibility to the patients|The aim of the present study is to analyze the admission of anticancer drugs to the Slovenian healthcare system, and to evaluate patientsć accessibility tothese medications.Methods Admission and accessibility to anticancer drugs was evaluated by analysingČ differences in registration time among USA, selected member states of EU, and Sloveniač time from the registration to the first use in Sloveniač differences between the first use in Slovenia and the first use in selected member states of EU and by analysing the market of oncology drugs. The study included drugs of the ATC groups such as Antitumor medications (cytostatics) (ATC = L01) and Endocrine treatment (ATC = L02) thatwere used in Slovenia for the first time between 1999 to 2005. Registration data for Slovenia and EU was obtained from the registration documention of selected drugs at the Agency for Medicinal Products and MedicalDevices of the Republic of Slovenia, and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Registration data for USA was obtained from the registration documention of selected drugs at the Food and Drug Administration (FDA). The information upon the first use ofNamen pričujoče raziskave je analizirati vstop novejših onkoloških zdravil v slovenski zdravstveni sistem ter opredeliti njihovo dostopnost bolnikom.Vstop in dostop onkoloskih zdravil smo obravnavali s pomočjo analize preteklih razlik v času registracije zdravil med ZDA, drzavami EU in Slovenijo, analize easa, ki je potekel od registracije do prve uporabe v Sloveniji, analize razlike v času med prvo uporabo v Sloveniji in v izbranih evropskih državah ter analize trga onkoloskih zdravil. V analizo so bila vključena zdravila naslednjih skupin klasifikacije ATCČ ĆZdravila z delovanjemna novotvorbe (citostatiki)Ć (ATC = L01) in >Endokrino zdravljenje< (ATC = L02), ki so imela datum prve uporabe v Sloveniji med letoma 1999 in 2005. Podatke o registracijah v Sloveniji ter v EU smo pridobili iz registracijske dokumentacije posameznih zdravil od Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke ter Evropske agencije za evalvacijo zdravil, EMEA, podatke o registracijah v ZDA pa iz registracijske dokumentacije posameznih zdravil Agencije za hrano in zdravila, FDA. Podatke o prvi uporabi zdravila v Sloveniji smo pridobili iz sistema PharMIS, podatke o prvi uporabi zdravila v izbranih evropskih drzavah pa iz raziskave avtorjev Nilsa Wilkinga in Bengta Jönssona iz leta 2005 na temo, koliksen dostop do onkoloskih zdravil imajo bolniki v teh drzavah. Podatki za analizo trga onkoloskih zdravil so pridobljeni iz sistema PharMIS. Rezultati V preteklih letih je v Sloveniji prihajalo do zamude pri registraciji nekaterih ueinkovin. Z vstopom v EU 1. maja 2004 je Slovenija postala del registracijskega mehanizma Evropske agencije za evalvacijo zdravil EMEA. Pri večini učinkovin je čas od registracije do prve uporabe v Sloveniji krajsi od 10 mesecev. Izstopajo učinkovine, pri katerih je prislo do prve, običajno omejene uporabe ze pred samo pridobitvijo dovoljenja za promet v Sloveniji oz. po centraliziranem postopku v skladu s predpisi EU (oksaliplatin, irinotekan, kapecitabin, imatinib mesilat) Povprečna razlika med prvo uporabo v Sloveniji in izbranimi evropskimi drzavami se je z leti za izbrana onkoloska zdravila zmanjsevala. Nove učinkovine za zdravljenje raka so v zadnjem obdobju hitreje dostopne bolnikom kot v preteklost. Trg zdravil kontinuirano narasea od leta 1999 do 2005, in sicer vsako leto v povpreeju za pribl. 30 milijonov evrov. Najveejo rast izkazujejo zdravila z delovanjem na novotvorbein imunomodulatorji (ATC = L). V letu 1999 je njihov trg znasal 10 milijonov evrov ozi-roma 3,9 % celotnega trga zdravil, v letu 2005 pa 38 milijonov evrov oz. 8,6 % celotnega trga zdravil. Trg tarčnih zdravil progresivno narasea od leta 2000 naprej in je obsegal pribl. 6 milijonov evrov v letu 2005, kar predstavlja 39 %skupine ĆZdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki)Ć (ATC = L01) oz. 1,4 % celotne vrednosti trga zdravil v letu 2005. Razlog za progresivno rast trga tarčnih zdravil od leta 2000 naprej je predvsem v rasti treh učinkovin, in sicer imatinib mesilat, trastuzumab in rituksimab. Razlike pri vstopanju novih onkoloskih zdravil v Slovenijo oz. dostopnostih zdravil glede na druge drzave EU se manjsajo. Trg onkoloskih zdravil pa bistveno hitreje narasea kot trg zdravil na splosno, največ po zaslugi novih tarčnih zdravilTEXTznanstveno časopisjejournalsSlovenian National E-content AggregatorNational and University Library of SloveniaSlovensko zdravniško društvo