Implementacija avtomatiziranega testnega sistema testiranja pirogenosti v bolnišnični proizvodnji parenteralnih raztopin - Tršan, Mateja (Farmacevtski vestnik, 2016)
Izdelava parenteralnih raztopin v bolnišničnem merilu pomeni znanstveni in strokovni izziv. Ker v bolnišnici izdelane proizvode potrebujemo hitro ali celo takoj in ker imajo tudi bistveno krajši čas stabilnosti kot industrijsko izdelani, je hitrost ugotavljanja skladnosti izdelanih proizvodov s farmakopejskimi zahtevami ključnega pomena. Sterilnost in apirogenost tako izdelanih končnih proizvodov zagotovimo le z validiranimi proizvodnimi procesi in striktno implementacijo dobre proizvodne prakse. V ta namen smo vpeljali in validirali hitri prenosni testni sistem, ki zagotavlja kvantitativne rezultate v 15 minutah. Kvantitativne rezultate dobimo z uporabo predhodno napolnjenih testnih ploščic za enkratno uporabo in ročnim spektrofotometrom. Ker je sistem prenosen, ga lahko uporabimo že na mestu vzorčenja.
Keywords: (a)pirogenost; bakterijski endotoksini; endotoksinska meja; kvantitativne analize; parenteralne raztopine