213 Farm Vestn 2024; 75 SLOVENSKE KLINIČNE SMERNICE IN PRIPOROČILA SLOVENIAN CLINICAL GUIDELINES AND RECOMMENDATIONS AVTORJA / AUTHORS: asist. dr. Ana Kodrič, mag farm. prof. dr. Mitja Kos, mag. farm. Univerza v Ljubljani, Fakulteta za farmacijo, Katedra za socialno farmacijo, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana NASLOV ZA DOPISOVANJE / CORRESPONDENCE: E-mail: ana.kodric@ffa.uni-lj.si POVZETEK Smernice imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju kakovosti v zdravstvu. Zato smo proučili dostopnost slovenskih smernic, proces njihovega oblikovanja in dokumente, ki klinikom služijo kot podpora v odsot- nosti slovenskih smernic. Po pregledu literature, sple- tnih virov ter intervjujev z osmimi strokovnjaki različnih področij smo identificirali 146 smernic oz. priporočil v slovenskem jeziku, največ na področjih onkologije, rehabilitacije in interne medicine. Oblikovanje sloven- skih smernic oz. priporočil praviloma temelji na med- narodnih smernicah in prilagoditvi lokalni klinični praksi ter traja okvirno eno leto. Proces oblikovanja smernic se sooča s pomanjkanjem sistemskega pri- stopa k oblikovanju smernic, finančnih virov in moti- vacije ter časa strokovnjakov. Zaradi majhnosti slo- venskega prostora se včasih postavlja vprašanje smiselnosti oblikovanja slovenskih smernic. Kliniki se v odsotnosti slovenskih smernic obračajo zlasti na evropske, vendar so slovenske smernice oz. pripo- ročila koristna tako za zdravnike na primarnem nivoju kot tudi specialiste, saj upoštevajo posebnosti in omejitve slovenskega zdravstvenega sistema. KLJUČNE BESEDE: klinična praksa, priporočila, proces oblikovanja, slo- venske smernice ABSTRACT Guidelines play a vital role in ensuring healthcare quality, prompting our investigation into the avail- ability of Slovenian guidelines, their formation pro- cesses and the documents clinicians rely on when Slovenian guidelines are absent. We conducted a literature review, examined relevant Slovenian web- sites, and interviewed eight experts from different medical specialties. Our research identified 146 Slovenian guidelines or recommendations, primarily in oncology, rehabilitation and internal medicine. Typically, the creation of Slovenian guidelines or rec- ommendations involves adapting international guidelines to local clinical practice, a process that takes about a year. This process faces significant challenges due to the lack of system support, fi- nancial resources and motivation among experts. Furthermore, the small size of the Slovenian health- care landscape raises questions about the necessity IZ V IR N I Z N A N S TV E N I Č LA N K I 1 UVOD V procesu načrtovanja zdravljenja bolnikov zdravstveni de- lavci uporabljajo različne dokumente, ki podajajo informa- cije, temelječe na z dokazi podprti medicini (1). Mednje prištevamo smernice, priporočila in klinične poti. Omenjene vrste dokumentov imajo različen status in načine obliko- vanja ter sprejemanja. Smernice temeljijo na ugotovitvah znanstveno-raziskovalnega dela in so oblikovane na podlagi sistematičnega in dokumentiranega pregleda literature, hkrati pa predstavljajo stališča uradnih predstavnikov stro- kovnih medicinskih združenj ali zdravniških stanovskih or- ganizacij. Slovenske smernice lahko temeljijo na uveljavlje- nih mednarodnih smernicah. Kljub temu mora biti proces Ministrstvu za zdravje. Omenjeni predlog predvideva obli- kovanje strokovnih priporočil in smernic s strani delovnih skupin, organiziranih v okviru strokovnih združenj pod okri- ljem SZD. Predlagane smernice oz. priporočila se najprej predstavijo in sprejmejo na srečanju strokovnega združenja, kasneje pa predstavijo še na Strokovnem svetu SZD za zadevno strokovno področje ter Glavnem strokovnem svetu SZD. Po potrditvi na Glavnem strokovnem svetu smernice oz. priporočila objavijo v Zdravniškem vestniku ter posre- dujejo v vednost Zdravstvenemu svetu (2). Smernice in priporočila imajo vlogo pri zagotavljanju dobre klinične prakse, racionalnem odločanju v zdravstveni obrav- navi in izboljšanju kakovosti v zdravstvu (8), zato nas je za- nimalo, koliko slovenskih smernic oz. priporočil je na voljo, kako poteka proces njihovega oblikovanja ter kateri doku- menti zdravstvenim delavcem predstavljajo podporo pri odločanju ob odsotnosti slovenskih smernic oz. priporočil. 2 METODE 2.1 PREGLED LITERATURE Z NAMENOM ISKANJA OBSTOJEČIH SLOVENSKIH SMERNIC IN PRIPOROČIL Slovenske smernice smo iskali na spletu ob uporabi iskalnih profilov »klinične smernice«, »smernice zdravljenje«, »smer- nice za obravnavo« in »priporočila za zdravljenje«. Preverili smo tudi Seznam slovenskih medicinskih smernic v okviru Centralne medicinske knjižnice, Digitalni repozitorij razi- skovalnih organizacij Slovenije, online platformo Mediately, na spletu dostopne sklepe potrjenih zapisnikov razširjenih strokovnih kolegijev pri Ministrstvu za zdravje ter Glavnega strokovnega sveta SZD, spletne strani terciarnih zdrav- stvenih ustanov (Univerzitetni klinični center Ljubljana, Uni- verzitetni klinični center Maribor, Univerzitetna klinika Golnik, Univerzitetna psihiatrična klinika Ljubljana in Onkološki in- štitut Ljubljana) in spletne strani združenj, društev oz. sekcij v okviru SZD ter društev bolnikov. Pregled smernic je ve- ljaven za datum 5. 1. 2024. Ocena vrste dokumentov (pri- poročila, smernice) je temeljila na opisu metodologije na- stanka dokumenta in opredelitve, opisane v uvodnem poglavju. Dokumente smo klasificirali kot smernice, če so v procesu njegovega oblikovanja avtorji opravili pregled li- njihovega oblikovanja večdisciplinaren, obsegati pa mora tudi sistematičen pregled mednarodne in domače literature z dokumentiranim vrednotenjem dokazov. Vsebovati mo- rajo dokaze najvišje stopnje in biti prilagojene za uporabo v slovenski klinični praksi (2). Smernice se v praksi pogosto najbolje uveljavijo prek klini- čnih poti, katerih glavni cilj je usklajevanje klinične prakse s priporočili smernic (3). Klinične poti predstavljajo standardi- zirane protokole večdisciplinarne zdravstvene oskrbe in opredeljujejo potrebne strokovnjake, vrstni red korakov ter ustrezno mesto, čas in sredstva za obravnavo bolnika. Ker podajajo celovit pregled procesov zdravljenja, imajo po- membno vlogo tudi v vrednotenju zdravstvenih tehnologij, saj zagotavljajo vpogled v dejanske prakse zdravljenja, po- rabo virov in s tem povezane stroške (4, 5). Smernice so pogosto vključene v več različnih kliničnih poti, saj v sploš- nem pokrivajo več kliničnih problemov, medtem ko se klini- čna pot osredotoča na specifični klinični problem (6). Klini- čna pot opredeljuje lokalno sprejet standard zdravstvene oskrbe na ravni posameznega zdravstvenega zavoda ali celo oddelka. Kljub temu, da v osnovi klinične poti temeljijo na smernicah, lahko prihaja do odstopanj zaradi pogostej- šega posodabljanja kliničnih poti v primerjavi s smernicami, saj je nove dokaze enostavneje vključevati v lokalne doku- mente kot pa smernice, sprejete na nacionalni ravni (7). Tudi priporočila temeljijo na izsledkih znanstveno-razisko- valnega dela in predstavljajo soglasna stališča predstavni- kov strokovnih medicinskih združenj. Praviloma temeljijo na že obstoječih domačih ali mednarodnih smernicah in so oblikovana ob upoštevanju uveljavljenih meril vrednote- nja dokazov s konsenzom strokovnjakov, vendar pa ne vsebujejo sistematičnega pregleda domače strokovne li- terature. Zaradi različnih opredelitev in variabilnosti v načinu sprejemanja smernic in priporočil, je v letu 2018 na pobudo Slovenskega zdravniškega društva (SZD) nastal Predlog poti sprejemanja strokovnih priporočil, kliničnih smernic in nacionalnih smernic, ki ga je potrdil Zdravstveni svet na 214 S LO V E N S K E K LI N IČ N E S M E R N IC E IN P R IP O R O Č IL A Farm Vestn 2024; 75 of creating Slovenian guidelines. In the absence of Slovenian guidelines, clinicians often refer to Euro- pean guidelines. Nonetheless, Slovenian guidelines are invaluable for both specialists and primary care physicians, as they address the unique aspects and limitations of the Slovenian healthcare system. KEY WORDS: clinical practice, development process, recommen- dations, Slovenian guidelines 215 Farm Vestn 2024; 75 IZ V IR N I Z N A N S TV E N I Č LA N K I terature in rangiranja dokazov. Če so vsebino povzeli po tujih smernicah in ob tem niso opravili sistematičnega pre- gleda domače literature in vrednotenja dokazov, smo do- kument klasificirali kot priporočilo. 2.2 INTERVJUJI Vpogled v proces oblikovanja smernic v slovenskem pro- storu in informacije o tem, kateri dokumenti klinikom pred- stavljajo podporo pri odločanju ob odsotnosti slovenskih smernic, smo pridobili v osmih delno strukturiranih inter - vjujih. Intervjuji so obsegali sledeče vsebinske sklope: 1) uvod, 2) informacije o strokovni organizaciji oz. organu, katerega predstavnik je intervjuvanec, 3) obstoj in vloga smernic oz. priporočil v splošnem, 4) proces oblikovanja in posodabljanja smernic oz. priporočil in 5) sodelovanje z drugimi deležniki v procesu oblikovanja in nadgradnje smer- nic oz. priporočil. Intervjuji so potekali med decembrom 2022 in februarjem 2023. Med intervjuvanci so bili avtorji slovenskih kliničnih smernic, vodilni predstavniki zdravniških organizacij ter predsednik razširjenega strokovnega kolegija pri Ministrstvu za zdravje. Intervjuvanci delujejo na področjih endokrino- logije, psihiatrije, onkologije, pulmologije, gastroenterologije, infektologije in revmatologije. Intervjuje smo posneli, iz zvo- čnega zapisa pripravili dobesedni prepis in ob pomoči pro- gramske opreme NVivo 11 Pro identificirali glavne teme in podteme. 3 REZULTATI IN RAZPRAVA 3.1 DOSTOPNOST SLOVENSKIH SMERNIC IN PRIPOROČIL: STANJE IN IZZIVI V procesu iskanja smo identificirali 146 slovenskih smernic in priporočil (seznam je dostopen na https://vts.ffa.uni- lj.si/smernice.xlsx). V Sloveniji ni uradno definiranega regi- stra, kjer bi bile zbrane vse najnovejše slovenske smernice. Največje število smernic oz. priporočil (81; 56 %), zbranih na enem mestu, je bilo moč najti na Seznamu slovenskih medicinskih smernic na spletni strani Centralne medicinske knjižnice (dostopno na https://libguides.mf.uni-lj.si/smer- nice). Smernice so sicer dostopne v strokovnih revijah (npr. Zdravniški vestnik (65; 45 %), Onkologija (17; 12 %), Re- habilitacija (14; 10 %)), na spletnih straneh strokovnih zdrav- niških organizacij (14; 10 %), bolnišnic (18; 12 %) in drugih javnih ustanov (npr. Nacionalni inštitut za javno zdravje (3; 2 %)) ter na spletni platformi Mediately (1; 0,7 %). Največ slovenskih smernic oz. priporočil je na voljo na po- dročju onkologije (31; 21 %), sledita rehabilitacija (16; 11 %) in interna medicina (13; 9 %) (slika 1). V Sloveniji imamo v primerjavi z nekaterimi drugimi državami, kot sta Nizozemska in Danska, kjer imajo vzpostavljene formalne strukture, ki podpirajo njihovo oblikovanje, na voljo razme- roma majhno število smernic oz. priporočil. Intervjuvanci so kot pomemben razlog za majhno število slovenskih smernic oz. priporočil navedli dobro dostopnost medna- rodnih smernic, ki so visokokakovostne in redno posoda- bljane, zaradi znanja angleščine pa pri njihovi uporabi ni- majo jezikovnih ovir. V odsotnosti nacionalnih smernic ali v primeru zastarelih nacionalnih smernic se slovenski zdravniki opirajo na ev- ropske ali ameriške smernice, predvsem na prve zaradi boljše uporabnosti v našem zdravstvenem sistemu. Vendar pa je ena izmed intervjuvank izrazila skrb, da družinski zdravniki, pa tudi nekateri specialisti, ne sledijo posodo- bitvam mednarodnih smernic in bi zato slovenske smernice verjetno zdravnikom na primarnem nivoju zelo koristile. Po drugi strani so se nekateri intervjuvanci spraševali, ali sploh obstaja resnična potreba po slovenskih smernicah, saj na nekaterih področjih deluje majhno število zdravnikov, ki se morajo uskladiti, ali pa se zdravljenje izvaja celo le v eni terciarni bolnišnici, oz. so izrazili mnenje, da pomanjkanje nacionalnih smernic ne vodi v slabo klinično prakso. Drugi razlogi, ki ključno prispevajo k manjši proaktivnosti pri snovanju smernic, so pomanjkanje sistema za podporo oblikovanju smernic, zaradi česar je bila v enem izmed in- tervjujev omenjena iniciativa po ustanovitvi agencije za pri- pravo smernic, ter pomanjkanje motivacije za tovrstne aktivnosti, kar je povezano s preobremenjenostjo zdravni- kov in pomanjkanjem časa, ki bi bil namenjen razvoju smer- nic poleg rutinskega dela. Ker gre za delo na prostovoljni osnovi, brez finančne spodbude, primanjkuje strokovnjakov, ki bi bili pripravljeni sodelovati v procesu oblikovanja smer- nic, predvsem pa manjka visokomotiviranih posameznikov, ki bi bili gonilna sila tega procesa. 3.2 SMERNICE ALI PRIPOROČILA? Pred letom 2018, ko je bil sprejet Predlog poti sprejemanja strokovnih priporočil, kliničnih smernic in nacionalnih smer- nic, je bilo objavljenih bistveno več dokumentov, poime- novanih »smernice« (64; 65 %), medtem ko se je ta delež po letu 2018 zmanjšal na 32 %, na račun večjega števila izdanih »priporočil«. V 61 od 146 (42 %) pregledanih smer- nic oz. priporočil ni bila predstavljena metodologija obliko- vanja dokumenta, v 8 (10 %) smernicah in 11 (17 %) pri- poročilih so bili pristopi predstavljeni na način, ki ni omogočal jasnega vpogleda v uporabljeno metodologijo. V 60 (40 %) dokumentih je bilo zagotovljenih dovolj infor- macij za oceno, ali gre za smernice ali priporočila. Podani opisi pristopov k oblikovanju omenjenih dokumentov so se izkazali kot izjemno heterogeni in so bili podani na razli- čnih mestih dokumenta, kot so povzetek, uvod, metode in zaključek. Pri 23 (28 %) smernicah ocenjujemo, da bi jih bilo ustrez- neje nasloviti kot priporočila, medtem ko so bila le 3 (5 %) priporočila naslovljena neustrezno. Pri slednjih bi na podlagi načina oblikovanja teh dokumentov lahko sklepali, da gre dejansko za stališča. Stališče je strokovno besedilo, zas- novano na ugotovitvah znanstveno-raziskovalnega dela, vendar pa gre za mnenja predstavnikov strokovnih medi- cinskih združenj ali zdravniških stanovskih organizacij in niso v celoti pripravljena po merilih, ki veljajo za sistematične preglede in vrednotenje dokazov (2). Praviloma oblikovanje slovenskih smernic pomeni povze- manje in prilagoditev tujih smernic (običajno evropskih) ob upoštevanju posebnosti slovenskega zdravstvenega si- stema, prilagoditve njihove uporabe v Sloveniji pa niso pri- pravljene po standardnih uveljavljenih merilih s sistemati- čnim pregledom domače strokovne literature in vrednotenjem dokazov (9). Večina slovenskih smernic zato pravzaprav niso smernice, ampak priporočila, kar je izrazila tudi ena izmed intervjuvank: »Včasih smo dali ime temu 216 S LO V E N S K E K LI N IČ N E S M E R N IC E IN P R IP O R O Č IL A Farm Vestn 2024; 75 0 5 10 15 20 25 30 35 Javno zdravje Intenzivna medicina Urologija Anesteziologija Kardiologija Travmatologija Nevrologija Pulmologija Urgentna medicina Infektologija Kirurgija Oftalmologija Prehrana Endokrinologija Gastroenterologija&hepatologija Psihiatrija Pediatrija Ginekologija & porodništvo Hematologija Interna medicina Rehabilitacija Onkologija Do 5 let nazaj Pred več kot 5 leti Slika 1: Število slovenskih smernic oz. priporočil po posameznih področjih in glede na leto izdaje (N = 146). Figure 1: The number of Slovenian guidelines and recommendations by specific areas and publication date (N=146). 217 Farm Vestn 2024; 75 IZ V IR N I Z N A N S TV E N I Č LA N K I smernice, zdaj pa smo to spremenili v priporočila, ker mi- slim, da je to pravilnejši izraz.” V petih primerih so smernice predstavljale direkten prevod mednarodnih smernic. Da bi bile slovenske smernice upo- rabne in imele možnost za uspešno uvedbo v lokalno kli- nično prakso, ni dovolj enostaven prevod tujih smernic, temveč je potrebna njihova kontekstualizacija. Ta vključuje proučitev in razmislek o lokalnih najboljših razpoložljivih dokazih ter merilih za sprejetje oz. prilagoditev priporočil iz obstoječih tujih smernic za slovensko okolje, odločanje o primernosti priporočil iz tujih smernic za naše okolje in spreminjanje ali dopolnjevanje priporočil na strukturiran in transparenten način (10). Intervjuvanka je še dodala, da gre v primeru priporočil le za usmeritve zdravljenja, medtem ko so smernice bistveno bolj zavezujoče in bi zato zahtevale zelo pogoste posodo- bitve. Pravno gledano smernice sicer niso zavezujoče. Z drugimi besedami, zdravnikom ni treba upoštevati pripo- ročil, če menijo, da niso primerna za določene bolnike. Smernice se le opredeljujejo do znanstvenih dokazov glede različnih predlogov pristopa k zdravljenju v opredeljenih okoliščinah in same po sebi teoretično nimajo odločilne vloge pri ugotavljanju, ali je zdravnik ravnal protipravno ali ne. Ker pa so v njih zbrani dokazi najvišje stopnje, si zdrav- niki težko privoščijo, da jih ne upoštevajo (6, 11). 3.3 PROCES OBLIKOVANJA IN POSODOBITVE SMERNIC OZ. PRIPOROČIL 3.3.1 Deležniki v procesu oblikovanja smernic oz. priporočil Kljub sprejetju Predloga poti sprejemanja strokovnih pri- poročil, kliničnih smernic in nacionalnih smernic je le del smernic nastal po poti, predstavljeni v omenjenem pred- logu. Priporočila in klinične smernice v Sloveniji naj bi obli- kovala strokovna združenja. Vendar pa v mnogih primerih smernic niso oblikovale delovne skupine znotraj združenja v okviru SZD, temveč delovne skupine strokovnjakov ra- zličnih profilov, imenovanih s strani razširjenega strokovnega kolegija, članov konzilija, članov strokovnega združenja iz- ven SZD ali pa ad hoc ekspertnih skupin, zbranih zgolj za namen oblikovanja zadevnih smernic. Najpogosteje proces razvoja smernic vodi eno zdravniško združenje in k sode- lovanju povabi strokovnjake z drugih področij. Gre za kom- pleksen, večdisciplinaren pristop, zato je v razvoj smernic praviloma vključenih več posameznikov različnih medicin- skih specialnosti ali drugih zdravstvenih delavcev (npr. me- dicinske sestre in farmacevti) z različnih nivojev zdravstve- nega varstva, saj je, kot so poudarili intervjuvanci, pomem- bno vključevanje vseh relevantnih deležnikov zaradi zago- tavljanja celovitejših in kakovostnejših smernic ter njihove boljše sprejemljivosti v klinični praksi. Intervjuvanci so povedali, da društva bolnikov do sedaj niso imela vloge v nobenem procesu razvoja smernic, v katerih so bili sami udeleženi, a nekateri razmišljajo o nji- hovem vključevanju v prihodnosti. Vključevanje bolnikov v oblikovanje smernic, bodisi skozi pogovore z njimi bodisi z upoštevanjem izkušenj bolnikov, poročanih v literaturi, je pomembno, saj lahko imajo le-ti drugačne prioritete ter poglede na zdravstveno obravnavo in izide zdravljenja kot zdravstveni delavci (7). V redkih primerih so bili bolniki v proces vključeni manj aktivno, npr. v primeru nacionalnih priporočil za obravnavo bolnikov s hemofilijo, ki jih je potrdil strokovni svet Društva hemofilikov, katerega člana sta tudi predstavnika bolnikov (12). Smernice in priporočila naj bi potrdili strokovni sveti za po- samezno stroko in nato še Glavni strokovni svet pri Slo- venskem zdravniškem društvu, vendar po pregledu zapis- nikov Glavnega strokovnega sveta od leta 2019 dalje ugotavljamo, da so na ta način potrdili manj kot petino smernic oz. priporočil. Vse nacionalne smernice v zaključni fazi formalno potrdi Zdravstveni svet (6). V času objave tega članka je v obravnavi predlog Zakona o kakovosti v zdravstvu (13), ki predvideva ustanovitev neodvisne javne agencije za kakovost v zdravstvu. Ta naj bi med drugim predstavljala tudi formalno strukturo za za- gotavljanje učinkovitih in transparentnih procesov obliko- vanja nacionalnih smernic. Kljub temu se bo najverjetneje še vedno potrebno nasloniti na že osnovano strokovno bazo, kot je bila zasnovana v okviru Slovenskega zdravni- škega društva. 3.3.2 Potek procesa oblikovanja slovenskih smernic oz. priporočil Pobuda za izdelavo ali posodobitev smernic lahko pride od razširjenega strokovnega kolegija, Ministrstva za zdravje, Zdravniške zbornice Slovenije, strokovnega združenja, kon- zilija ali posameznih zdravstvenih delavcev iz prakse. Člani delovne skupine so izbrani na podlagi izkušenj in strokov- nosti, vodilni avtorji smernic pa običajno prihajajo iz ter- ciarnih institucij in so tudi univerzitetni profesorji. Nekateri so vključeni tudi v oblikovanje mednarodnih smernic. In- tervjuvanci so opisali proces nastanka smernic, ki ga strnemo v sledeče korake: 1. oblikovanje delovne skupine strokovnjakov, 2. izbira ustrezne vsebine na podlagi osebne presoje, 3. razdelitev vsebine: vsak strokovnjak obravnava del smernic, 4. povzemanje dokazov in stopnje njihove verodostojnosti iz tujih smernic (drugi viri dokazov praviloma niso upo- rabljeni), 5. prilagajanje specifičnim pogojem in zmogljivosti slo- venskega zdravstvenega sistema, 6. razprava in usklajevanje priporočil v okviru delovne skupine, 7. konsenz celotne delovne skupine glede vsebine smer- nic, 8. predstavitev strokovni javnosti – v nekaterih primerih, 9. dokončanje publikacije in 10. širjenje smernic znotraj in zunaj strokovnega združenja (npr. na Schrottovih ali Tavčarjevih dnevih) – v nekaterih primerih. Prilagajanje tujih smernic slovenski klinični praksi obsega upoštevanje značilnosti in zmogljivosti zdravstvenega si- stema, npr. kako pogosto se lahko izvaja spremljanje bol- nika, ali pa odločitev, katera zdravila bodo uvrščena v smernice. Po besedah intervjuvancev v smernice uvrstijo le tista zdravila, ki imajo uradno pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom v Sloveniji. Dodaten kriterij je lahko status zdravila v smislu kritja s strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS), čeprav pri tem ni enotnega pristopa, saj nekatere smernice vključujejo le zdravila, ki so že krita s strani ZZZS (npr. rak glave in vratu), medtem ko druge vključujejo tudi zdravila, ki še niso dobila odobritve za povračilo stroškov (npr. rak dojke, sladkorna bolezen tipa 2). V redkih primerih, kot so smernice za obravnavo sladkorne bolezni tipa 2, njihova vsebina ni le prilagoditev tujih smer- nic. Pri posodobitvah ohranjajo strukturo, ki je bila določena že pred leti in obsega celovit pristop k oskrbi bolnika, vklju- čno z zdravljenjem sočasnih bolezni, paliativno oskrbo, psihološko oskrbo itd. V procesu posodobitve pregledajo najnovejše tuje smernice, a opravijo tudi pregled literature in vrednotenje dokazov. Po obsežni razpravi o priporočilih in potrditvi vsebine s strani celotne delovne skupine, smernice sprejmejo. Ena izmed intervjuvank je izpostavila pragmatičnost pristopa prilagoditve tujih smernic, saj je oblikovanje smernic, ki vključuje pregled literature in vrednotenje dokazov z vidika razpoložljivih virov izredno zahteven proces, posebej za majhno slovensko okolje. Iz tega razloga je podvomila v smiselnost oblikovanja slovenskih smernic in ne zgolj pri- poročil, saj je priprava slednjih bistveno manj zahtevna. V letu 2024 se intenzivno išče način uvedbe evropske Uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij (14), ki med drugim predvideva skupno klinično oceno (joint clinical as- sessment) za zdravila in medicinske pripomočke na ravni Evropske unije. Ta vključuje razumevanje umeščenosti zdravstvene tehnologije v klinično prakso ter njeno primer- jalno varnost in učinkovitost. Pri tem se poraja vprašanje, ali je smiselno iskati sinergijo vsaj v delu postopkov, ki so namenjeni tako oblikovanju smernic kot tudi najboljših možnih dokazov v okviru postopkov vrednotenja zdrav- stvenih tehnologij, z namenom racionalizacije delovanja. 3.3.3 Časovni okviri oblikovanja in nadgradnje smernic oz. priporočil Proces razvoja smernic oz. priporočil praviloma traja pri- bližno eno leto. Širok vsebinski obseg smernic oz. priporočil zahteva znaten vložek časa in energije udeleženih v njihovo snovanje, kar predstavlja izziv posebej zato, ker jih člani delovne skupine pripravljajo v svojem prostem času. Do- seganje soglasja glede vsebine smernic med vsemi sode- lujočimi dodatno podaljša časovnico, posebej kadar so te večdisciplinarne in vključujejo večje število sodelujočih stro- kovnjakov. Smernice oz. priporočila je zaradi tehnološkega napredka in novih spoznanj potrebno posodabljati. Postopek poso- dabljanja smernice traja manj časa kot razvoj novih, in sicer tri do šest mesecev. Vsi intervjuvanci so povedali, da so do sedaj posodobitve potekale spontano, torej ko so prepoznali potrebo po njih, in ne z vnaprej določenimi ča- sovnimi obdobji. Poudarili so, da smernic oz. priporočil ne posodobijo, če ni bilo od zadnje verzije pomembnih novosti pri zdravljenju zadevne bolezni. Kot informacije, ki lahko sprožijo posodobitev, so intervjuvanci navedli: • nove terapevtske pristope (npr. kdaj pričeti z zdravlje- njem), • novo odobreno zdravilo, • nove odobrene indikacije za obstoječa zdravila, • nove informacije glede varnosti zdravil ali varnostnih ukre- pov, • pomembne spremembe v vsebini mednarodnih smernic in • spremembe podatkov o lokalni občutljivosti bakterij. Kljub dosedanjim spontanim posodobitvam v prihodnosti nekateri intervjuvanci (področji sladkorne bolezni in raka dojke) načrtujejo fiksne posodobitve na dve leti zaradi pri- čakovanega prihoda velikega števila novih zdravil v na- slednjih nekaj letih. Optimalni čas med posodobitvami je odvisen od področja in novosti v obdobju od zadnje po- sodobitve, a je lahko zadostno obdobje že pet let (7). Med slovenskimi smernicami oz. priporočili je bilo 71 % obja- vljenih pred več kot petimi leti (tj. pred letom 2019). 218 S LO V E N S K E K LI N IČ N E S M E R N IC E IN P R IP O R O Č IL A Farm Vestn 2024; 75 Intervjuvanci so pojasnili, da smernice oz. priporočila v do- ločenih primerih kljub daljšem obdobju od zadnje verzije še ne potrebujejo posodobitve, saj so zaradi odsotnosti večjih sprememb, v smislu novih terapevtskih pristopov ali zdravil na tem področju, še vedno relativno aktualne. Po- gosto pa je posodobitev potrebna, a praktično težko iz- vedljiva, saj je področje zelo obsežno in zato posodobitev zahtevna, ob tem pa je izziv najti strokovnjake, ki so pri- pravljeni sodelovati v postopku posodabljanja smernic. In- tervjuvanci so povedali tudi, da gre v slovenski klinični praksi pogosto za majhno skupino strokovnjakov na dolo- čenem področju, ki tesno sodelujejo in si izmenjujejo infor- macije, zato posodobitev smernic ni bistvena za zagota- vljanje izvajanja najnovejših terapevtskih pristopov, ter da odsotnost omembe zdravila v smernicah oz. priporočilih ne ovira njegove uvedbe v klinični praksi, saj se novosti zelo hitro prenašajo v prakso, potrebujejo pa več časa, da postanejo del smernic oz. priporočil. 4 SKLEP Dostopnost smernic oz. priporočil v slovenskem jeziku je razmeroma omejena, ob tem pa jih v znatnem deležu tudi preredko posodabljajo, predvsem zaradi pomanjkanja raz- položljivih virov in motivacije ključnih strokovnjakov. Dodatno se zaradi majhnosti slovenskega prostora včasih pod vpra- šaj postavlja smiselnost oblikovanja slovenskih smernic. Te praviloma nastanejo na osnovi mednarodnih smernic, pri- lagojenih lokalni klinični praksi, a kljub temu zahtevajo pre- cejšnji angažma strokovnjakov, ki tovrstne aktivnosti izvajajo v svojem prostem času. V odsotnosti slovenskih smernic oz. priporočil se kliniki obračajo zlasti na evropske smernice. Kljub pomislekom glede smiselnosti in izzivom, povezanim z razvojem in posodabljanjem, ostaja potreba po izboljšanju dostopnosti slovenskih smernic oz. priporočil zaradi njihove vloge pri zagotavljanju kakovostne oskrbe bolnikov. 5LITERATURA 1. Panteli D, Legido-Quigley H, Reichebner C, et al. Clinical Practice Guidelines as a quality strategy. In: Busse R, Klazinga N, Panteli D, et al., editors. Improving healthcare quality in Europe: Characteristics, effectiveness and implementation of different strategies [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2019. (Health Policy Series, No. 53.) 9. [citirano 10.3.2024]. Dostopno na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549283/. 2. Geršak K, Šoštarič M, Komadina R, Strle F, Fras Z. Pot sprejemanja strokovnih priporočil in kliničnih smernic Zdrav Vestn. 2018;87(7-8):307-10. 3. Rotter T, de Jong RB, Lacko S. Clinical pathways as a quality strategy. In: Busse R, Klazinga N, Panteli D, et al., editors.Improving healthcare quality in Europe: Characteristics, effectiveness and implementation of different strategies [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2019. (Health Policy Series, No. 53.) 12. [citirano 10.3.2024]. Dostopno na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549262/ 4. Institute for Clinical and Economic Review. A Guide to ICER’s Methods for Health Technology Assessment 2020. [citirano 13.6.2024]. Dostopno na: https://icer.org/wp- content/uploads/2021/01/ICER_HTA_Guide_102720.pdf. 5. Institute for Clinical and Economic Review. Guide to Understanding Health Technology Assessment (HTA) 2018. [citirano 13.6.2024]. Dostopno na: https://icer.org/wp- content/uploads/2020/10/ICER-Guide-to-Understanding-Healt h-Technology-Assessment-6.19.18.pdf. 6. Popovič B. Pomen in pravni status priporočil in smernic. Zdrav Vestn. 2018;87(7-8):365-77. 7. Nacionalna delovna skupina za smernice. Priročnik za smernice. Ljubljana: Ministrstvo za zdravje; 2003. 8. Joshi GP, Benzon HT, Gan TJ, Vetter TR. Consistent Definitions of Clinical Practice Guidelines, Consensus Statements, Position Statements, and Practice Alerts. Anesth Analg. 2019;129(6):1767-70. 9. Geršak K, Fras Z, Rems M. Ali vemo, kakšne morajo biti dobre klinične smernice? Zdrav Vestn. 2016(85):6-14. 10. Strengthening countries’ capacities to adopt and adapt evidence-based guidelines: a handbook for guideline contextualization. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2023. 11. What are clinical practice guidelines? 2016. Cologne (Germany): Institute for Quality and Efficiency in Health Care. [citirano 10.3.2024] Dostopno na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390308/. 12. Dolničar MB, Kotnik BF, Kitanovski L. Nacionalna priporočila za obravnavo bolnikov s hemofilijo. 2017(86):422-78. 13. Predlog Zakona o kakovosti v zdravstvu. Ministrstvo za zdravje, akt: 2024-2711-0039; e-demokracija. 26.4.2024. [citirano 13.6.2024]. Dostopno na: https://e-uprava.gov.si/si/drzava-in- druzba/e-demokracija/predlogi-predpisov/predlog-predpisa.htm l?id=16750. 14. Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU, (2021). [citirano 13.6.2024]. Dostopno na: L_2021458SL.01000101.xml (europa.eu) 219 Farm Vestn 2024; 75 IZ V IR N I Z N A N S TV E N I Č LA N K I