Strokovni œlanki - Professional Articles
Ĝvedski monopol prodaje zdravil nasproten evropskemu pravu -kaj pa slovenska ureditev?
Janja Bedraœ
Nedavno je Sodiĝœe ES razglasilo ĝvedski monopolov nad prodajo zdravil na drobno za nasproten naœelom notranjega trga Evropske unije. Pri tem je postavilo nekatera pomembna pravna pravila, ki jih morajo upoĝtevati tudi drĉave œlanice pri presoji skladnosti njihovih nacionalnih ureditev na podroœju trgovine z zdravili.
Na Ĝvedskem lahko na podlagi Zakona o trgovini z zdravili (1996:1152 om handel med läkemedel m.m.) trgovino zdravil na drobno brez recepta in na recept izvajajo le drĉava ali pravne osebe, na katere ima drĉava prevladujoœ vpliv. Zakon doloœa izjemo od tega pravila glede trgovine na drobno doloœenih zdravil bolniĝnicam, zdravnikom in veterinarjem - tako trgovino lahko namreœ izvajajo drugi dobavitelji, œe imajo dovoljenje za trgovino na debelo. Za krĝitev tega zakona je predvideno kaznovanje z globo ali z zaporno kaznijo dveh let ali veœ.
Od leta 1970 je bila prodaja zdravil na drobno na Ĝvedskem zaupana druĉbi pod drĉavno kontrolo Apoteket, ki je uĉivala prodajni monopol. Apoteket je ĝvedska druĉba z omejeno odgovornostjo v glavnem z neprofitno podlago, katere upravo sestavljajo politiki in drĉavni uradniki; ĝvedska vlada pa ima v tej druĉbi dvotretjinski veœinski deleĉ njenega kapitala.
Apoteket ne uvaĉa zdravil sam, ampak mu jih dobavljajo bodisi neposredno proizvajalci na Ĝvedskem bodisi grosista Kronans Droghandel in Tamro, ki delujeta zgolj kot logistiœna centra za dostavo zdravil Apoteketu. Slednji razpolaga s pribliĉno 800 lekarnami, ki jih ima v lasti in jih sam vodi. Lokacijo teh lekarn je doloœil Apoteket v tesnem sodelovanju z obœinskimi organi in z organi s podroœja zdravstva. V ruralnih obmoœjih Apoteket uporablja pribliĉno 970 farmacevtskih agentov, ki jih nadzoruje. Zaloge farmacevtskih zastopnikov so v lasti Apoteketa, njihov izbor pa doloœa regionalni direktor le-tega skupaj z lokalnimi zdravstvenimi sluĉbami. Nazadnje je tudi Apoteket po telefonu prodajal zdravila brez recepta.
Primer je priĝel pred Sodiĝœe Evropske skupnosti (odslej Sodiĝœe ES) po tem, ko so ĝvedski organi zaœeli kazenski postopek zoper g. Hannerja kot direktorja ĝvedske druĉbe Bringwell International AB, katere delni lastniki so Norveĉani in delni Ĝvedi. Ta druĉba je med 30. majem in 27. julijem 2001 na trg dala dvanajst embalaĉ za obliĉe in nikotinske ĉveœilne gumije (ti proizvodi se po ĝvedskem zakonu ĝteje-jo za zdravila brez recepta) in s tem krĝila ĝvedsko ureditev, ki trgovi-
ni na drobno pridrĉuje zdravila v Apoteketu. V svojo obrambo je g. Hanner pred ĝvedskim sodiĝœem zatrjeval, da ta ureditev ustvarja drĉavni monopol, ki je v nasprotju z 28., 31. in 43. œlenom Pogodbe o ES (PES). Ker so se nacionalnemu sodniku postavljala vpraĝanja glede skladnosti navedene ĝvedske ureditve s pravom Skupnosti, je zaprosil Sodiĝœe ES za pojasnila.
31. œlen PES od drĉav œlanic zahteva, da prilagodijo drĉavne monopole ekonomske narave, tako da zagotovijo odpravo diskriminacije med drĉavljani drĉav œlanic, in sicer tako kar zadeva pogoje naroœanja blaga kot njihove prodaje.
31. œlen PES je uvrĝœen med doloœila, ki zagotavljajo prost pretok blaga. Njegov temeljni namen je drĉavam œlanicam prepreœit uporabo njihovih ekonomskih monopolov za protekcionistiœne namene in s tem oblikovanje ovir prostemu pretoku blaga, ki jih druga doloœila PES specifiœno prepovedujejo. 31. œlen PES torej predstavlja specifiœno doloœilo, katerega namen je odpraviti ovire prostemu pretoku blaga, ki izhajajo iz ravnanja drĉavnih monopolov.
Glede na predpostavke navedenega doloœila sta g. Hanner in Evropska komisija pred Sodiĝœem ES trdila, da je ĝvedska ureditev prodaje drĉavni diskriminatorni monopol, ki je v nasprotju s œlenom 31 ES. V podporo svojim staliĝœem je Komisija trdila, da opisana ureditev prodaje zdravil lahko ogrozi trgovino zdravil iz drugih drĉav œlanic glede na trgovino nacionalnih zdravil in je torej lahko diskriminatorna. Sistem izbire zdravil brez recepta naj ne bi bil pregleden, naj ne bi predvideval obrazloĉitve v primeru zavrnitve in naj se nad njim ne bi izvajal neodvisen nadzor. Prodajno omreĉje naj bi v velikem delu temeljilo na farmacevtskih zastopnikih, katerih niti ĝtevilo niti poloĉaj naj ne bi bila podvrĉena objektivnim merilom ali moĉnostim nadzora.
Ĝvedska vlada je nasprotno navedla veœ trditev, ki utemeljujejo, da ureditev prodaje zdravil ni drĉavni diskriminatorni monopol, ki bi bil v nasprotju z 31. œlenom PES. To je argumentirala z dejstvom, da je bil izbor zdravil na recept odvisen bistveno od dejavnikov, na katera Apoteket ni imel nobenega vpliva, torej od dejstva, ali je zdravilo subvencionirano ali ne, in od izbire zdravnika, ki predpiĝe zdravilo. Enako naj bi izbor zdravil brez recepta temeljil na objektivnem merilu strogo trĉne narave, torej na predvidljivi oceni povpraĝevanja. Poleg tega naj bi moral Apoteket dobaviti vsako zahtevano zdravilo in naj bi v praks s centralnim in informatiziranim registrom proizvodov, odobrenih kot
Janja Bedraœ, univ. dipl. prav., dipl. ekon., Pravna fakulteta Univerze v Mariboru
farm vestn 2005; 56 131
Strokovni œlanki - Professional Articles
zdravila za prodajo na Ĝvedskem, to izvrĝil v ĝtirindvajsetih urah. Za vsak nov proizvod, ki je odobren kot zdravilo, naj bi vsem lekarnam poslal broĝure s podatki. Sicer pa naj bi proizvajalci z oglaĝevanjem za zdravila brez recepta svobodno vplivali na povpraĝevanje potroĝnikov in na odloœitve izbire Apoteketa.
Sodba Sodiĝœa ES
Sodiĝœe ES je svojo presojo zaœelo s poudarkom, da se doloœba 31 œlena PES uporablja za drĉavne monopole trĉne narave in to za vse organe, s katerimi drĉava œlanica pravno ali dejansko, neposredno al posredno nadzoruje, doloœa ali obœutno vpliva na uvoz ali izvoz med drĉavami œlanicami. Na tej osnovi je Sodiĝœe ES zakljuœilo, da opisana ĝvedska ureditev prodaje pomeni drĉavni monopol trĉne narave. V bistvu Apoteket opravlja trĉno dejavnost, torej prodajo zdravil na drobno, ki ji jo omenjeni ĝvedski zakon izkljuœno pridrĉuje. Ĝe veœ, ĝvedska vlada ne ugovarja temu, da Apoteket glede te dejavnosti nadzoruje drĉava zaradi svoje veœinske udeleĉbe v kapitalu te druĉbe in v strukturi njenega upravljanja.
31. œlen PES sicer ne zahteva popolne ukinitve drĉavnih monopolov trĉne narave, vendar pa doloœa tako prilagajanje, da se glede pogojev nabave in trĉenja odpravi vsakrĝna diskriminacije med drĉavljan drĉav œlanic. Namen 31. œlena PES je v bistvu uskladiti moĉnost drĉav œlanic, da ohranijo doloœene monopole trĉne narave kot sredstva za dosego ciljev javnega interesa z zahtevami vzpostavitve in delovanja skupnega trga. Njegov cilj je odpravljanje ovir za prosti pretok blaga z izjemo omejevalnih uœinkov glede menjav, ki niso povezane z obstojem zadevnih. Na tej osnovi je glede monopolov prodaje Sodiĝœe presodilo, da niso sprejemljivi monopoli, ki delujejo tako, da je trgovina blaga iz drugih drĉav œlanic pravno ali dejansko zapostavljena glede na trgovino nacionalnega blaga.
Naloga Sodiĝœa ES je bila preuœiti, ali naœin ureditve in delovanja zadevnega drĉavnega monopola lahko zapostavlja zdravila iz drugih drĉav œlanic in ali v praksi ta monopol zapostavlja taka zdravila. Pri tem je Sodiĝœe ES sklicujoœ se na preteklo sodno prakso poudarilo, da mora sistem izbire monopola prodaje temeljiti na neodvisnih mer-ilih izvora proizvodov in mora biti pregleden, tako da doloœa obveznost obrazloĉitve odloœitev in neodvisni postopek nadzora. Nato mora biti njegovo omreĉje prodaje organizirano tako, da ĝtevilo krajev prodaje ni omejeno na to, da se ĝkoduje oskrbi; konœno pa morajo biti ukrepi trĉenja in oglaĝevanja istega monopola nepristranski in neodvisni od izvora proizvodov in se morajo uporabljati za spoznavanje potroĝnikov z novimi
Sodiĝœe ES pa je v predmetnem primeru ugotovilo, da ĝvedska ureditev (sporazum med ĝvedsko vlado in Apoteketom) ne doloœa niti naœrta nakupa niti sistema „ponudb“, v okviru katerih naj bi bili proizvajalci, katerih proizvodi niso izbrani, upraviœeni do obvestila obrazloĉitve odloœitve o izboru. Prav tako ne predpisuje moĉnosti ugovora tej odloœitvi pred organom neodvisnega nadzora. Nasprotno je po tem dogovoru videti, da ima Apoteket naœeloma proste roke pri izbiranju po svoji volji. To dejstvo je zadostovalo za ugotovitev, da naœin ureditve in delovanja Apoteketa in natanœneje njegovega sistema izbora zdravil lahko neugodno vpliva na trgovino z zdravili iz drugih drĉav œlanic glede na trgovino ĝvedskih zdravil. Tako se drĉavn monopol ne vodi tako, da izkljuœi vsakrĝno diskriminacijo zoper zdrav-ila iz drugih drĉav œlanic in poslediœno krĝi 31. œlen PES.
V drugem delu sodbe se je Sodiĝœe ES ukvarjalo z vpraĝanjem, ali je mogoœe predstavljeno ureditev vendarle opraviœiti z doloœenimi utemeljenimi razlogi. Pri opraviœevanju drĉavnih monopolov je potrebno upoĝtevati drugi odstavek 86. œlena PES, ki doloœa:
ğPodjetja, pooblaĝœena za opravljanje storitev sploĝnega gospodarskega pomena, oziroma podjetja, ki imajo znaœaj dohodkovnega monopola, ravnajo po pravilih iz te pogodbe, zlasti po pravilih o konkurenci, kolikor uporaba takĝnih pravil pravno ali dejansko ne ovira izvajanja posebnih nalog, ki so jim dodeljene. Razvoj trgovine ne sme biti prizadet v takĝnem obsegu, ki bi bil v nasprotju z interesi Skupnosti.Ğ
Glede tega iz sodne prakse Sodiĝœa izhaja, da se œlen 86(2) ES lahko navaja v utemeljitev, œe drĉava œlanica dodeli podjetju za upravljanje s storitvami v sploĝnem gospodarskem interesu izkljuœne pravice, ki so v nasprotju s œlenom 31(1) ES, œe se izpolnitev posebne naloge, ki mu je bila dodeljena, lahko zagotovi le z dodelitvijo teh pravic in toliko, da razvoj menjave ni ogroĉen tako, da bi bil v nasprotju z interesom Skupnosti. Opraviœilo ĝvedske ureditve je Sodiĝœe ES kratko zavrnilo meneœ, da brez sistema izbora, ki naj bi izkljuœil vsakrĝno diskriminacijo zdravil iz drugih drĉav œlanic, sporna ureditev prodaje zdravil ni opraviœljiva.
Na tej osnovi je Sodiĝœe ES zakljuœilo, da ĝvedski drĉavni monopol nad prodajo zdravil na drobno nasprotuje pravu ES.
Ali iz tega izhaja tudi pouk za Slovenijo?
Ĝvedska ureditev prodaje zdravil na drobno je zelo specifiœna. Vendar pa tudi v Sloveniji najdemo podroœja, na katera bi lahko aplicirali pravna pravila Sodiĝœa ES v navedenem primeru. V tem okviru bi ĉeleli izpostaviti podroœje imunoprofilakse in kemoprofilakse.
V  Sloveniji se imunoprofilaksa in kemoprofilaksa izvajata na osnovi predpisanih programov za posamezne skupine prebivalcev. Cepljenje izvajajo zdravniki v zdravstvenih zavodih in zasebni zdravniki, pa tudi Inĝtitut RS za varovanje zdravja, delo vseh pa usklajujejo obmoœni koordinatorji na Zavodih za zdravstveno varstvo in nacionalni koordinator pri Inĝtitutu za varovanje zdravja.
V  skladu z vsakoletnim programom imunoprofilakse in kemoprofi-lakse, ki ga izda minister za zdravje, se le-ti izvajata izkljuœno s preparati, ki jih za obmoœje Republike Slovenije nabavlja, skrbi za kontrolo njihove kakovosti, centralno shranjuje in distribuira Inĝtitut RS za varovanje zdravja.
Ekskluzivna pravica Inĝtituta za varovanje zdravja do nabave in distribucije cepiv in drugih zdravil, namenjenih imunoprofilaksi in kemo-profilaksi, nasprotuje ustavno zajamœeni pravici do svobodne gospodarske pobude in predstavlja obliko pravno zavarovanega drĉavnega monopola. Monopol Inĝtituta za varovanje zdravja namreœ zasebno-pravnim subjektom prepreœuje, da bi opravljali dejavnost nabave in distribucije imunoloĝkih zdravil, s œimer je na tem podroœju odpravljena konkurenca.
Ne glede na posebnosti, so zdravila, vkljuœno z imunoloĝkimi zdravili, blago, za katerega je v okvirih Evropske unije predviden prost pretok, distribucija  zdravil  pa  predstavlja  dejavnost,  za  katero  je  po
farm vestn 2005; 56
Ĝvedski monopol prodaje zdravil nasproten evropskemu pravu - kaj pa slovenska ureditev?
slovenskem nacionalnem in po pravu ES potrebno zagotoviti svobodno konkurenco.
Sodba Sodiĝœa ES v ĝvedskem primeru ter analiza starejĝe sodne prakse Sodiĝœa ES s podroœja drĉavnih monopolov dokazujeta, da ekskluzivna pravica nabave in distribucije imunoloĝkih zdravil, ki je s podzakonskimi predpisi podeljena Inĝtitutu za varovanje zdravja RS, ni zakonita – ne samo z vidika slovenskega notranjega prava glede na pomanjkanje zadostnih pooblastil v zakonskih predpisih – ampak tudi z vidika prava ES. Ekskluzivna pravica prodaje nujno vkljuœuje centralizacijo vsega naroœanja predmeta prodaje. Subjekt, kakrĝen je IVZ, ki ima monopolno pravico prodaje doloœenega proizvoda, predstavlja ne samo edinega prodajalca tega proizvoda v Sloveniji, ampak je tudi edini slovenski naroœnik tega proizvoda. Proizvajalci in prodajalci na debelo se lahko namreœ obrnejo samo na IVZ, da bi si zagotovili prodajo doloœenih imunoloĝkih zdravil odjemalcem na slovenskem trgu. Kar je pri tem moteœe za Sodiĝœe ES, je dejstvo, da
lahko nacionalni prodajni monopolist, tako kot uvozni monopolist, sam doloœa, kateri proizvodi bodo plasirani na trg zadevne drĉave œlanice. S tem pa je monopolist tudi v poloĉaju doloœanja stopnje uvoza iz drugih drĉav œlanic, na enak naœin kot imetnik ekskluzivne uvozne pravice. Vse navedeno velja za IVZ, ki ima pravico neodvisno odloœiti (œeprav v sodelovanju z zdravstvenim strokovnim svetom), katera munoloĝka zdravila bo prodajal svojim odjemalcem in bodo poslediœno imela dostop na slovenski trg
Pri tem poudarjamo, da pri omejevanju ekskluzivnih pravic javnopravnih subjektov, ki so pogosto podeljene pod krinko javnega interesa, nacionalno in evropsko pravo izpostavljata tudi drugi vidik javnega interesa, ki je v koristih, ki jih svobodna konkurenca predstavlja za potroĝnike (in nacionalne zavode zdravstvenega zavarovanja). Ta interes je namreœ ratio veœine pravnih pravil proti ekskluzivnim pravicam na gospodarskih podroœjih, kakrĝno je trĉenje imunoloĝkih zdravil
Zanimivosti iz stroke
Poroœilo z 9. sreœanja uradnih evropskih kontrolnih laboratorijev in
Poroœilo s Satelitskega simpozija ob 10-obletnici ustanovitve mreĉe uradnih evropskih kontrolnih laboratorijev
Martina Cvelbar
Letoĝnje sreœanje uradnih evropskih kontrolnih laboratorijev je potekalo ob deseti obletnici ustanovitve mreĉe uradnih evropskih kontrolnih laboratorijev (Official Medicine Control Laboratory Network – OMCL Network).
Mreĉa uradnih evropskih kontrolnih laboratorijev je v obdobju desetih let vzpostavila pomembne mehanizme kontrole kakovosti zdravil v evropskem prostoru. V letu 1998 je vzpostavila postopek poenotene kontrole in sproĝœanja krvnih izdelkov in cepiv v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (Official Control Authority Batch Release Procedure – postopek OCABR). Postopek je bil v zadnjih letih uspeĝno dopolnjen s postopkom poenotene kontrole in sproĝœanja imunoloĝkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
V l. 1999 je EMEA v sodelovanju z EDQM in nacionalnimi pristojnimi organi za zdravila izdelala postopek za vzorœenje in testiranje zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku registracije (Centrally Authorised Products Programme – CAP Programme). Tudi program CAP je odprt za sodelovanje le za œlanice Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora.
Zavod za farmacijo in za preizkuĝanje zdravil Ljubljana kot uradni kontrolni laboratorij za kontrolo kakovosti zdravil za uporabo v humani medicini sodeluje v mreĉi od ustanovitve dalje. Z vstopom Republike Slovenije v Evropsko unijo 1. maja 2004 pa se je aktivno vkljuœil tudi v postopek OCABR in program CAP.
Mreĉa uradnih evropskih kontrolnih laboratorijev preverja usposobljenost laboratorijev s ĝtudijami preverjanja usposobljenosti laboratorijev (Proficiency Testing Studies). V desetletnem obdobju je OMCL Network organiziral veœ kot petdeset tovrstnih ĝtudij.
Mreĉa uradnih kontrolnih laboratorijev je izdelala vodila za izgradnjo sistema zagotavljanja kakovosti v preskusnih laboratorijih za analizno preskuĝanje zdravil, ki temeljijo na mednarodnem standardu SIST EN ISO/IEC 17025. Vodila z novo sprejetimi dokumenti OMCL Network vsako leto izpopolnjuje z novo sprejetimi dokumenti kakovosti. Del dokumentov sistema zagotavljanja kakovosti je sprejela tudi Evropska akreditacija (EA).
V evropskem pravnem redu je sedaj vloga kontrole kakovosti zdravil v prometu in urad-
nih kontrolnih laboratorijev opredeljena in formalizirana z direktivo 2004/27/EC (dopolnjuje direktivo 2001/83/EC –zdravila za uporabo v humani medicini) in direktivo 2004/28/EC (dopolnjuje direktivo 2001/82/EC – zdravila za uporabo v veterinarski medicini).
V svetovalni organ mreĉe OCABR evropskih uradnih kontrolnih laboratorijev (Ad-GEON) je bila letos prviœ s ĝtiriletnim mandatom izvoljena tudi predstavnica slovenskega uradnega kontrolnega laboratorija, dr. Martina Cvelbar.
Letos je ob letnem sreœanju uradnih evropskih kontrolnih laboratorijev prviœ od obstoja mreĉe potekal tudi simpozij, odprt ĝirĝi strokovni javnosti, predvsem farmacevtski industriji. Na simpoziju so bile predstavljene dejavnosti Evropskega direktorata za kakovost zdravil, povezane z mreĉo uradnih evropskih kontrolnih laboratorijev. Na okrogli mizi, ki je sledila predstavitvam, je farmacevtska industrija lahko izrazila priœakovanja glede prihodnjega razvoja dejavnosti OMCL Network.
farm vestn 2005; 56 133