Opis
IZHODIŠČA. Akutni bronhitis je klinična diagnoza, za katero so značilni akutni kašelj, najpogosteje z izmečkom (produktivni kašelj), in znaki okužbe spodnjih dihal, ki jo pogosto povzročajo virusi. Zdravila z izvlečkom iz lista navadnega bršljana (lat. Hedera helix) imajo klinično dokazano učinkovitost pri zdravljenju akutnega bronhitisa. Cilj preskušanja je bil dokazati neinferiornost Krkinih pastil s 35mg suhega izvlečka iz listov navadnega bršljana v primerjavi s primerjalnim zdravilom v vrečicah s peroralno tekočino, ki vsebuje 35mg suhega izvlečka iz listov navadnega bršljana, pri bolnikih z akutnim bronhitisom in kašljem ter dokazati primerljiv varnostni profil obeh zdravil. METODE. V odprto, primerjalno, randomizirano, multicentrično preskušanje neinferiornosti je bilo vključenih 115 bolnikov, starih od 18 do 63 let, s kašljem, povezanim z akutnim bronhitisom. Bolniki iz obeh skupin so sedem dni peroralno jemali predpisani zdravili v skladu s predpisanim režimom odmerjanja. Za spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravil je vsak bolnik opravil dva obiska pri raziskovalcu (ničti ali prvi dan, osmi dan) in opravil z njim dva telefonska pogovora (četrti dan, štirinajsti dan z največ dvodnevnim odlogom). REZULTATI. Srednja sprememba števila točk po lestvici za oceno resnosti kašlja od izhodišča do konca zdravljenja je bila -6,15 v skupini, ki je jemala preskušano, in -6,25 v skupini, ki je jemala primerjalno zdravilo. Razlika med prilagojenima srednjima spremembama resnosti bronhitisa glede na izhodiščno vrednost, nižjo od vnaprej opredeljene mejne vrednosti (p = 0,6441), dokazuje, da je preskušano zdravilo primerljivo z referenčnim. Sekundarni opazovani dogodki za vrednotenje učinkovitosti se v skupinah, ki sta jemali preskušano in primerjalno zdravilo, niso statistično značilno razlikovali. Izboljšanje resnosti kašlja je bilo -59,8 v skupini, ki je jemala preskušano zdravilo, in -58,7 v skupini, ki je imela primerjalno zdravilo (p = 0,5270). Pogostost kašlja se je v skupini, ki je jemala preskušano zdravilo, zmanjšala za -4,83 točk, v skupini, ki je jemala primerjalno zdravilo, pa za -4,75 točk (p = 0,6808). Prilagojena srednja sprememba vpliva kašlja na razne vidike bolnikovega življenja je bila 6,94 v skupini, ki je jemala preskušano zdravilo in 7,09 v skupini, ki je jemala primerjalno zdravilo (p=0,6441). Pojav in pogostost neželenih dogodkov sta bila majhna v obeh skupinah. Odkrili nismo nobene povezave med neželenimi dogodki in preskušanima zdraviloma. ZAKLJUČKI. Učinkovitost Krkinih pastil s 35mg suhega izvlečka iz listov navadnega bršljana ni inferiorna v primerjavi s primerjanim zdravilom v vrečicah s peroralno tekočino, ki vsebuje 35mg suhega izvlečka iz listov navadnega bršljana. Obe zdravili sta statistično značilno izboljšali vse preučevane parametre. Analiza varnosti je dokazala varnost in dobro prenašanje pri bolnikih s kašljem pri akutnem bronhitisu.