Kontrola kakovosti krvnih izdelkov v Republiki Sloveniji
Quality control of human blood products in Republic of Slovenia

slovenski

2004

Antithrombins   Antitrombini   Blood Coagulation Factors   Blood Component Transfusion   Fibrin Tissue Adhesive   Fibrin, tkivo adhezivni   Immunoglobulins   Imunoglobulini   Krvna koagulacija, faktorji   Krvna sestavina, transfuzija   Kvaliteta, nadzor   Quality Control   Serum Albumin   Serumski albumin

Slovensko zdravniško društvo
(Obvezni izvod spletne publikacije)

Izhodišča. Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil - Ljubljana je pristojen za analizno preizkušanje zdravil Namen preizkušanja je preverjanje njihove kakovosti in varnosti na trgu Republike Slovenije. Krvni izdelki so zaradi možnosti prenosa nekaterih virusov lahko potencialno nevarni za prejemnika. Naša zakonodaja s področja zdravil jih zato uvršča v rizično skupino zdravil. Zanje je predpisan strožji nadzor glede njihove kakovosti pred sprostitvijo v promet, t. i. posebna kontrola kakovosti. To je skupina izdelkov, ki se tudi v evropskem prostoru obravnava posebej skrbno. Obravnavajo jo po postopku enotne kontrole in sproščanja krvnih izdelkov na trg (Official Control Authority Batch Release postopek OCABR. Zaključki. V članku so predstavljeni rezultati štiriletnega izvajanja posebne kontrole kakovosti humanih krvnih izdelkov, ki so v prometu na slovenskem trgu. Najpogostejši vzrok za odstop od kakovosti je bila nepopolna, zakonsko določena, spremljajoča dokumentacija za vsako serijo zdravila, ki je šla v promet. Druge ugotovljene pomanjkljivosti in neskladnosti smo razvrstili v štiri večje skupine: neskladnosti z zahtevami zakonodaje glede označevanja zdravila, neskladnosti z veIjavno dokumentacijo, pravilnost strokovnega izrazoslovja in ostale ugotovljene pomanjkljivosti in neskladnosti.

15.05.2023