Mejne vrednosti ostankov zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi po čiščenju v proizvodnih prostorih
Exposure limits of residues of active ingredients and excipients after cleaning in production facilities

slovenski

2017

letnik 68, številka 1

mejne vrednosti ostankov zdravil   proizvodni prostori   Zdravila 

Slovensko farmacevtsko društvo
(Obvezni izvod spletne publikacije)

Pri proizvodnji različnih zdravil v istih objektih ali na isti opremi lahko pride do prenosa zdravilne učinkovine ali drugih sestavin farmacevtskega izdelka v naslednji izdelek. Da bi preprečili negativen vpliv na učinkovitost in/ali varnost zdravila, moramo izvajati redno čiščenje proizvodne opreme, vrednosti ostankov zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi po čiščenju pa ustrezno zamejiti. Leta 2014 izdana smernica EMA za določanje mejnih vrednosti pri izdelavi različnih zdravil v skupnih objektih (EMA/CHMP/ CVMP/SWP/169430/2012) opisuje pristop določitve mejne vrednosti na podlagi pregleda in vrednotenja farmakoloških in toksikoloških podatkov posameznih zdravilnih učinkovin. Kot osnovo za izračun varnih mej smernica EMA navaja principa dovoljene in sprejemljive dnevne izpostavljenosti, možna pa je tudi uporaba drugih znanstveno utemeljenih pristopov. Eden izmed pristopov je uporaba podatkov, ki so bili pridobljeni za oceno varnosti delavcev. V članku prikazujemo razlike v določanju mejne vrednosti ostankov zdravil ali pomožnih snovi med obema pristopoma, kot tudi med pristopom dovoljene dnevne izpostavljenosti in pristopom, ki se je uporabljal pred izdajo smernice EMA. Čeprav je stara metoda za nekatere primere povsem ustrezna ali celo bolj konservativna od novega pristopa, je pristop v skladu s smernico EMA bolj primeren za določitev mejnih vrednosti zdravilnih učinkovin.

12.02.2019