Ocenjevanje tveganja za okolje za humana zdravila
Environmental risk assessment of medicinal products for human use

slovenski

2019

letnik 70, številka 5

bioakumulativnost   obstojnost   ocena tveganja za okolje (ERA)   Okolje   predvidena koncentracija v okolju (PEC)   strupenost   Zdravila

Slovensko farmacevtsko društvo
(Obvezni izvod spletne publikacije)

Evropska agencija za zdravila (EmA) je novembra 2018 izdala osnutek prenovljenih smernic za oceno tveganja za okolje za humana zdravila. Prenovljene smernice nadgrajujejo prvotne smernice iz leta 2006 in zagotavljajo bolj dosleden in celovit pristop k oceni tveganja za okolje. Zaradi večje preglednosti uvajajo pristop odločitvenega drevesa, ki nazorno prikazuje lastnosti učinkovin, za katere se zahteva testiranje in ocenjevanje. Hkrati pa bolj jasno definirajo način ocenjevanja tveganja za vsak del okolja posebej. S posodobitvijo dvostopenjskega pristopa k ocenjevanju zmanjšujejo tudi administrativno breme, saj ponujajo podrobnejše tehnične napotke za izpopolnitev ocene izpostavljenosti ter omogočajo vpeljavo ukrepov za zmanjšanje tveganja v drugi fazi. Prav tako osnutek smernice navaja prilagojen pristop k oceni tveganja za potencialne kemične motilce endokrinega sistema in antibiotike. Prenovljene smernice tako predstavljajo izboljšana navodila za oceno tveganja za okolje in uvajajo bolj natančno proučitev vpliva zdravilnih učinkovin na razvoj in reprodukcijo ter endokrini sistem.

10.06.2020